不要错过这部精心制作的【防城港】(当地) ISO13485认证省钱省时产品视频！仅仅一分钟的时间，您将能够领略到我们产品的卓越品质和出色设计，发现更多令人心动的细节。
以下是:【防城港】(当地) ISO13485认证省钱省时的图文介绍
博慧达企业管理咨询有限公司是一家专业生产 防城港GJB9001C认证、的厂家，公司集生产，销售于一体，在长期的实践中积累了丰富的经验。公司实力雄厚,技术完善,设备先进。公司始终坚持严格的质量管控，完善的售后服务技术，在全国各地建立了本地化的安装。主打产品 防城港GJB9001C认证、。我们对产品、对客户负责的态度，将品质作为选择材料的先决条件，打造高质量产品。以优良的服务、赢得了广大用户的青睐。在同行业中处于领先位置。公司以团结开拓,诚信自强的企业精神为广大用户提供优质的产品与的服务。我公司厂房地理位置优越，交通便利。欢迎各界朋友来我公司考察或致电洽谈。
. ISO13485：2016新版标准修订的主要思路
新版标准由国际标准化组织 ISO/TC 210 医疗器械质量管理和通用要求技术委员会负责修订。我国
SAC/TC/221 医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会和 CMD 一直跟踪并积极参与新版标准修订的各
阶段草案，提交了修订的意见和建议并投票表决。按照 ISO 制修订标准的要求，制修订 ISO 标准过程分为
准备阶段、启动阶段、草案阶段、正式标准发布阶段。为修订 2003版 ISO13485 标准，ISO/TC210 制定了
《ISO13485修订的设计规范》，（以下简称《设计规范》）。《设计规范》确定了修订标准的主要方向和要
求，用于指导标准修订的起草和验证工作，修订标准的主要思路如下：
ISO13485咨询流程如下：
识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4)
1、识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求
医疗器械是一种特殊的商品，是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康，所以医疗器械企业必须坚持"质量 "的方针，加强质量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。
1.1、医疗器械必须遵循法律法规的要求
每个 都对医疗器械规定了一些法律法规，满足法律法规的要求是其企业生产的首要条件，法律法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础。
1.2、出口的医疗器械产品要遵循到岸 的法律法规
出口的医疗器械，就必须遵循到岸 的医疗器械指令，否则产品将不能在当地上市，例如欧盟的三个医疗器械指令是：
a) 有源植入性医疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
b) 医疗器械指令（93/42/EEC，MDD）
c) 实验室用诊断医疗器械指令（98/79/EC，IVD）
1.3、在建立质量管理体系时，以ISO13485为标准
扫一扫
